3 interrogazioni al Consiglio federale sul tema dei farmaci non omologati

La prima interrogazione sul caso specifico del dodicenne

Il caso di un dodicenne ticinese, a cui un assicuratore malattia ha rifiutato l’assunzione dei costi di un farmaco non omologato in Svizzera per la cura di un sarcoma, ha destato clamore e, in alcuni, indignazione. Il farmaco in questione si chiama Ixoten, è prodotto dalla Baxter, e, contrariamente a quanto dichiarato dal medico curante, non solo questo farmaco non è importato in Svizzera, non è omologato da Swissmedic, non appare sull’Elenco delle Specialità, bensì non è neppure omologato all’estero per la malattia di cui soffre il ragazzo ticinese. A queste condizioni l’assicuratore non ha l’obbligo di assumersene i costi. Assicuratore che, d’altro canto, ha evidenziato la modesta letteratura relativa ai benefici della cura per questo tipo preciso di sarcoma. Il medico curante Pierluigi Brazzola, caposervizio di oncologia pediatrica all’ospedale San Giovanni di Bellinzona, in risposta a questa contestazione ha affermato che “l’elevato beneficio è spesso quasi impossibile da dimostrare in pediatria, perché ci sono pochi studi, e quando si partecipa a studi, se i farmaci non sono patentati in Svizzera, ci ritroviamo al punto di partenza.” Il medico ha inoltre pubblicamente sottolineato che i casi di conflitto tra pazienti e assicuratori, relativi a farmaci non omologati, sono sempre più frequenti.
A seguito di quanto sopra chiedo:

1. Come comportarsi nel caso di una richiesta di rimborso di un medicamento importato non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell’Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo?
2. Cosa ne pensa il CF del fatto che un farmaco non riconosciuto da Swissmedic, non iscritto nell’Elenco delle specialità, e non omologato in alcun Paese con la stessa indicazione per la quale il medico curante intende utilizzarlo, possa essere preso a carico dall’assicurazione malattia obbligatoria?
3. Come mai il farmaco citato non è stato mai omologato in Svizzera? Si tratta piuttosto di una questione economica oppure clinica?
4. Vi sono difficoltà a registrare farmaci innovativi o adatti a malattie rare in Svizzera?
5. Vi è la percezione di un crescente conflitto tra pazienti e assicuratori per medicamenti non omologati in Svizzera?

La seconda interrogazione sulla sicurezza nella somministrazione di farmaci non omologati

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Come giudica l’approvvigionamento e la sicurezza dei medicamenti per le persone minorenni (bambini, persone con demenza senile ecc.) con medicamenti non omologati?
2. Come giudica il ruolo degli assicuratori malattia in questo contesto?
3. Come può un assicuratore malattia acquisire la necessaria certezza che in caso di impiego non venga privilegiata la ricerca sulle persone minori?

La terza interrogazione sulla procedura di valutazione riguardante il rimborso di un farmaco non omologato (medico di fiducia+ esperto indipendente)

Nell’ambito degli articoli 71a-d concernenti la rimunerazione di medicamenti nel singolo caso, l’Ordinanza sull’assicurazione malattie chiarisce le regole per le quali l’assicuratore assume i costi: a) di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione; b) di un medicamento omologato da Swissmedic non ammesso nell’elenco delle specialità; c) di un medicamento importato non omologato da Swissmedic.
In tutti questi casi si valuta se: a) l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante; b) l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.
Nel caso di un medicamento non omologato in Svizzera è inoltre necessario che lo stesso sia omologato per la medesima indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente da Swissmedic. Nelle disposizioni comuni si indica che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia. L’assicuratore verifica dunque se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionati al beneficio terapeutico. La decisione in merito all’assunzione dei costi deve cadere entro due settimane. Questa procedura può essere tacciata di autoreferenzialità.

Si chiede dunque al Consiglio federale se la decisione in merito all’assunzione dei costi in questi singoli casi non debba essere presa dall’assicuratore e il medico di fiducia in collaborazione con un esperto indipendente.